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CDE征求中药新药毒理研究用样品要求意见

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发表于 2023/5/16 16:00 | 显示全部楼层 |阅读模式
    2021年08月30日,国家药品监督管理局药品审评中心公开征求《中药新药毒理研究用样品研究技术指导原则(征求意见稿)》意见。
中药新药的毒理研究
    中药新药的毒理研究是评价中药新药安全性的重要部分,毒理学试验结果的准确性对受试物的代表性和稳定性具有较高的要求,但是由于中药不同与小分子化药,中药成分复杂、有效成分认识不充分、未知成分较多,都给毒理研究用样品的要求带来一定的特殊性。
该指导原则(征求意见稿)规定了毒理试验用给药制剂一般要求,包括:
(1)给药制剂的配制
应研究建立给药制剂的配制方案,并记录完整的配制过程及关键参数,建议采用现用现配的方式。
(2)给药制剂的分析
根据拟定的检测指标、检测方法、限度要求制定给药制剂的质量控制内容,并对给药制剂进行检测,必要时与受试物检测结果进行对比分析。
(3)给药制剂的稳定性
应按给药制剂质量控制要求对稳定性试验样品进行检测,并根据稳定性试验结果确定给药制剂的使用期限、贮藏条件等。
    同时还规定了样品档案的相关要求,包括给药制剂的配制方法、浓度、配制用溶媒基本信息、质量控制内容及方法学验证、检验报告及相关图谱、稳定性研究数据及给药制剂使用期限等。

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