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聚焦!2类改良型新药研发与注册

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发表于 2023/5/11 14:27 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
    近年来,仿制药行业受集采等因素,盈利空间逐步缩紧,各企业被倒逼进行创新业务转型。而1类新药投入风险愈来愈大,技术要求提高,开发时间和速度也相对放缓,2类改良型新药因为其“高性价比”,脱颖而出,成为药物研发的热点。
2类改良型新药种类及其优势:
    改良型新药是指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化且具有明显临床优势、境内外均未上市的药物,注册分类为2类。2类改良型新药的临床研发应立足于明确的临床需求,如现有已上市药品疗效待提高、毒性待改善或给药方式待优化等;开展必要的临床试验,对临床优势进行概念验证,并进行最终确证。针对未被满足的临床需求进行开发,成本相对较低、临床研发周期相对较短,开发性价比高。
改良型新药主要有以下几类:
一、2.1类和2.3类改良型新药
需要做大规模临床研究以证明其安全性和有效性,研发时间长,风险相对较大,申请数量较少。
二、2.4类改良型新药
2.4类改良型新药是开发新适应症,从申报药品种类来看,主要集中在抗肿瘤领域,往往新的抗肿瘤药物的适应症只会被有条件批准某一种肿瘤,随着研究的更加深入和治疗时间越来越长后,发现该药物对其他肿瘤也有效,企业就会再次申报,所以2.4类改良型新药的主动权一般都在原研企业。
三、2.2类改良型新药
2.2类改良型新药主要对剂型、工艺进行改进,通过新剂型的优势体现临床优势,不改变药理活性,相对较为简单,具有明确的临床优势,很多改进不需要做大规模临床试验,只需要通过BE(生物等效性)试验证明其药动学一致。
    截至2021年3月, CDE受理了787个2类化学药改良型新药,其中2.4类(新适应症)受理号最多,占比近60%;其次是2.2类(新剂型);2.1类(改晶型)和2.3类(新复方制剂)相对较少。
2.2类改良型新药因为其低风险高收益,成为聚集的热点方向,药物研发已进入制剂创新时代,享受国家政策红利,新型高端制剂将成为药物创新的前沿,多剂型研发的505(b)(2)创新药将成为制剂创新的领头羊。谱尼生物医药实验室在改良型新药的研发方面,具有丰富的经验。

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