沙坦类药物因含致癌性杂质再现大范围召回！

PNWZDL · 发表于 2023/5/7 14:47

近日，据《韩国生物医学评论》报道：赛诺菲，因为含有沙坦类成分的药物中可能含有叠氮基杂质（一种潜在的致癌物质，基因毒性杂质），对在韩国市场上销售的3款降压药（厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦）的部分批次进行召回。叠氮类化合物会引起血管张力极度降低，阻碍生物的新陈代谢，在较低浓度水平时也可能会引起DNA损伤，诱发癌症。
2021年4月，欧洲药品质量与保健理事会 (EDQM)发布公告称，如果测试出当前市场上的沙坦类药品中的叠氮杂质含量高于毒性关注阈值，可能会对这些原料药生产厂商或代理商采取停止销售等措施。
5月，加拿大卫生部发布通知，测试发现部分批次的厄贝沙坦、氯沙坦和缬沙坦药品中的叠氮类杂质超过了可接受范围，对产品进行召回。
可见，基因毒性杂质的控制，在药物开发过程中是非常重要的。