通过一致性评价的仿制药和原研药“一样”吗

PNWZDL · 发表于 2023/5/7 14:47

很多人会问：仿制药经过“一致性评价”后，是不是就和原研药一样了呢？那首先得了解一致性评价的背景和要求：
国内药物一致性评价自2012年开始试点， 2016年国务院发文，仿制药一致性评价正式拉大大幕，截至2021年3月，已通过378个品种（1567个批准文号）。一致性评价包括药学等效性评价和生物等效性评价，前者评价固体制剂的溶出曲线等药学指标，后者评价药物代谢动力学相关参数，目的是让仿制药的药学治疗、临床疗效与原研药能够一致。但 “仿制药跟原研药一样”，其实只是说仿制药通过了一致性评价，具有生物等效性而已，而生物等效性并不等于临床等效性。
仿制药和原研药还有一定的差别，主要有以下几点原因：
01仿制药和原研药生产工艺不同
生产工艺的不同会影响药物的纯度，可能造成药物晶型改变、引入杂质等，辅料的不同也会影响药品的稳定性和临床疗效。
02仿制药上市前缺乏I-III期大量的临床试验数据积累
原研药要经历Ⅰ-III期临床试验，产品上市后，很多原药药企业还要进行IV期临床试验验证上市后安全性追踪。而仿制药上市前无需进行大量的临床试验，但临床试验数据的积累与原研药不可媲美。
03仿制药的一致性评价中的要求，也决定了仿制药和原研药不完全相同
比如一个口服固体制剂，如果它的吸收速度、吸收程度是原研药的80%-125%，就可以假设其与原研药疗效相同。
因此“仿制药和原研药既一样又不一样”，需要从不同的角度来理解。